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Novo produto aprovado para tratamento do pé diabético nos Estados Unidos

18 de fevereiro de 2016 (Bibliomed). Um novo produto foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos para tratamentos das lesões do pé diabético: trata-se do Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix (Integra Lifesciences, Plainsboro, NJ).

O dispositivo - feito de silicone, colágeno bovino e cartilagem de tubarão - é colocado sobre a ferida e fornece um ambiente que favorece o desenvolvimento de novos tecidos, disse a agência em um comunicado. O dispositivo Omnigraft foi aprovado pela primeira vez em 1996 para tratar queimaduras fatais quando um enxerto de pele não é possível. O dispositivo é agora aprovado para úlceras do pé diabético com duração superior a seis semanas que não envolvem qualquer ossos expostos, articulações ou tendões.

Em estudos clínicos, o dispositivo foi utilizado em combinação com cuidado normais com a úlcera do pé, que envolveu a limpeza da ferida, cobrindo-a com um curativo cirúrgico, e mantendo o peso fora do pé afetado. Cerca de 51% dos usuários Omnigraft tinham curado as úlceras após 16 semanas, em comparação com 32% dos participantes tratados apenas com o tratamento padrão úlcera, segundo o FDA.

As reações adversas ao dispositivo incluíram infecção, aumento da dor, edema, náuseas e úlceras novas ou piora. O dispositivo não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a qualquer dos seus componentes ou que têm uma ferida infectada, disse a agência.

Fonte: FDA News Release, January 7, 2016